Pengenalan

Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) merupakan badan regulatori di bawah Kementerian Kesihatan Malaysia yang dipertanggungjawabkan untuk memastikan produk-produk kesihatan kategori farmaseutikal, tradisional, suplemen kesihatan dan kosmetik memenuhi ciri-ciri kualiti, keselamatan dan/atau keberkesanan sebelum ianya dipasarkan di Malaysia. Pengawalan produk-produk kesihatan ini dijalankan melalui aktiviti pendaftaran, pengujian makmal, pelesenan, dan surveilans.

Setelah sesuatu produk didaftarkan atau dinotifikasikan (bagi kosmetik), NPRA sentiasa menjalankan pemantauan secara berterusan ke atas produk berdaftar/bernotifikasi yang berada di pasaran. Pemantauan ini dilakukan di bawah Program Pengawasan Mutu Produk Berdaftar/Bernotikasi atau dikenali juga sebagai surveilans.

Objektif utama aktiviti surveilans dijalankan adalah bagi memantau kualiti produk-produk berdaftar/bernotifikasi yang dipasarkan di Malaysia dan memastikan komplians terhadap spesifikasi atau piawaian yang telah ditetapkan oleh Kementerian Kesihatan Malaysia. Melalui program pemantauan ini, produk yang tidak selamat akan dikeluarkan dari pasaran dan ini secara tidak langsung dapat melindungi pengguna.

Pemilihan produk untuk disampel

Produk yang berdaftar/bernotifikasi diberikan nombor pendaftaran (selain kosmetik) / nombor notifikasi (kosmetik) yang unik ke atas sesuatu produk seperti berikut:

Penyampelan produk berdaftar/ bernotifikasi dijalankan sama ada secara berkala atau berdasarkan pendekatan risiko seperti melalui aduan yang diterima, sejarah lampau ketidak patuhan terhadap kriteria yang ditetapkan, pengilang yang tidak patuh kepada keperluan Amalan Pengilangan Baik (APB), pemantauan promosi produk melalui media atau berdasarkan laporan yang diterima dari badan regulatori antarabangsa.

Pemeriksaan Label dan Sisip Bungkusan

Produk-produk yang disampel seterusnya akan disemak pembungkusannya termasuk label dan/atau sisip bungkusan. Semakan ini akan berpandukan kepada keperluan pelabelan terkini yang ditetapkan BPFK dan juga maklumat produk yang terkandung dalam rekod pendaftaran.produk.

Keperluan pelabelan terkini Drug Registration Guidance Document boleh dimuat turun dari laman sesawang www.npra.gov.my ruangan ‘News & Publication’.

Pengujian di Makmal

Produk-produk yang disampel kemudiannya diuji oleh makmal NPRA yang telah mendapat akreditasi ISO17025 sejak tahun 2010. Antara jenis ujian makmal yang dijalankan ialah ujian penyaringan campur palsu, pengecaian, had kandungan logam berat dan had mikrobial bagi produk kategori tradisional.

Manakala, bagi produk kategori farmaseutikal dan suplemen kesihatan, ujian makmal yang dijalankan termasuklah ujian kuantitatif dan kualitatif kandungan bahan aktif, pelarutan, keseragaman berat atau kandungan dan ujian-ujian ini dilakukan berdasarkan tatacara pengujian syarikat dan rujukan utama farmakopeia.

Bagi kosmetik bernotifikasi pula, ujian penyaringan campur palsu dilakukan ke atas kosmetik yang disyaki berisiko seperti produk untuk memutihkan kulit dan merawat kulit yang bermasalah, selain ujian had mikrobial dan had logam berat.

Pelaporan Aduan Produk

Selain dari pemantauan secara aktif melalui surveilans, NPRA juga mengendalikan aduan-aduan dari orang awam terhadap produk berdaftar/bernotifikasi. Kesemua aduan yang diterima akan disiasat dan hasil siasatan akan dimaklumkan kepada pengadu. Antara jenis-jenis aduan yang diterima termasuklah aduan terhadap kualiti pembungkusan,kualiti produk, pelabelan yang tidak mengikut syarat-syarat yang ditetapkan, keberkesanan produk dan produk-produk tradisional/kosmetik yang disyaki mengandungi bahan terlarang.

Aduan terhadap produk boleh dikemukakan ke NPRA menggunakan borang 418.4 (untuk profesional kesihatan) dan borang 419 (untuk pengguna) yang boleh dimuat turun dari laman sesawang NPRA seperti di bawah:

Untuk profesional kesihatan:

Untuk pengguna:

Tindakan Regulatori ke Atas Produk Berdaftar/Kosmetik Bernotifikasi

Hasil dari aktiviti surveilans dan siasatan yang dilakukan, tindakan akan diambil ke atas produk yang didapati tidak patuh kepada keperluan pelabelan, aspek kualiti dan/atau keselamatan. Antaranya adalah mengeluarkan surat amaran kepada syarikat pemegang pendaftaran atau arahan panggil balik ke atas produk tersebut. Laporan terperinci dari syarikat bagi menjelaskan sebab ketidakakuran dan tindakan pembetulan serta pencegahan yang diambil perlu dikemukakan ke NPRA dalam tempoh yang ditetapkan. NPRA akan memantau tindakan yang diambil oleh pihak syarikat bagi mengelakkan kesalahan yang sama berulang.

Dalam keadaan di mana produk dikesan dicampur palsu dengan bahan terlarang, tindakan pembatalan pendaftaran/notifikasi boleh diambil dan lesen syarikat terbabit boleh digantung atau ditarik balik. Pembatalan produk/notifikasi akan diumumkan melalui media dan boleh juga didapati di laman sesawang NPRA.

Tanggungjawab Semua Pihak

Pihak pemegang pendaftaran produk dipertanggungjawabkan untuk memastikan produk mereka yang berada di pasaran sentiasa mematuhi keperluan pendaftaran sama ada dari aspek pelabelan, kualiti, keselamatan dan/atau keberkesanan. Mereka juga bertanggungjawab untuk melaporkan ke NPRA sebarang penemuan isu yang boleh menjejaskan kualiti, efikasi dan keselamatan produk yang dipasarkan.

NPRA pula, melalui aktiviti surveilans dapat memastikan produk-produk berdaftar/bernotifikasi yang dipasarkan di Malaysia sentiasa patuh dengan keperluan yang telah ditetapkan dan ini secara tidak langsung dapat melindungi pengguna dari risiko penggunaan produk yang tidak berkualiti dan selamat.

Namun begitu, pengguna sebagai kelompok terbesar dalam rantaian ini perlu cakna dan peka terhadap produk yang digunakan. Pengguna boleh mengemukakan sebarang pertanyaan dan aduan berkaitan produk berdaftar/bernotifikasi kepada NPRA jika ada. Selain itu, pengguna juga digalakkan untuk membuat laporan jika mengalami sebarang kesan yang tidak diingini dari penggunaan produk yang berada di pasaran.