Pengenalan

Program Farmasi adalah satu daripada enam program di bawah Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) yang bertanggungjawab untuk memastikan semua keluaran farmaseutikal dan keluaran penjagaan kesihatan yang berada di pasaran adalah berkualiti, selamat, berkesan dan digunakan secara rasional serta dikawal mengikut undang-undang yang berkaitan.

Program ini dilaksanakan melalui empat aktiviti utama iaitu Dasar dan Pengurusan Farmasi, Amalan dan Perkembangan Farmasi, Penguatkuasaan Farmasi dan Regulatori Farmasi (Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan). Setiap aktiviti utama ini mempunyai tanggungjawab yang spesifik dan peranan yang sama penting dalam menyumbang kepada pencapaian objektif program.

Penguatkuasaan Farmasi di ibupejabat, sebelum tahun 2004 dikenali sebagai Cawangan Penguat Kuasa Farmasi ditubuhkan pada 1 Januari 1976, berperanan untuk menguatkuasakan undang-undang yang berkaitan dengan kerjasama agensi penguat kuasa lain, antaranya Polis Diraja Malaysia, Kastam Diraja Malaysia, Jabatan Imigresen Malaysia dan pihak berkuasa tempatan.

Akta dan Peraturan yang dikuatkuasakan

Aktiviti penguatkuasaan yang dijalankan oleh Penguatkuasaan Farmasi adalah tertakluk kepada lima Akta dan Peraturan-peraturannya yang memperuntukkan kawalan terhadap pengimportan, pengilangan, pembekalan, penjualan, pengiklanan dan pemilikan racun, ubat, kosmetik, bahan kimia dan amalan profesion ahli farmasi.

Akta dan Peraturan yang dikuatkuasakan ialah:

1. Akta Pendaftaran Ahli Farmasi 1951 (Akta 371)
   • Peraturan-peraturan Pendaftaran Ahli Farmasi 2004
2. Akta Dadah Berbahaya 1952 (Akta 234)
   • Peraturan-peraturan Dadah Berbahaya 1952
3. Akta Racun 1952 (Akta 366)
   • Peraturan-peraturan Racun 1952
   • Peraturan-peraturan Racun (Natrium Hidroksida)1962
   • Peraturan-peraturan Racun (Yuran) 1983
   • Peraturan-peraturan Racun (Bahan Psikotropik) 1989
4. Akta Jualan Dadah 1952 (Akta 368)
   • Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984
   • Peraturan-peraturan Jualan Dadah (Perakuan Analisis) 1997
5. Akta Ubat (Iklan dan Penjualan) 1956 (Akta 290)
   • Peraturan-peraturan Lembaga Iklan Ubat 1976

Penubuhan Cawangan Penguat Kuasa Farmasi negeri

Pada awal penubuhannya, Penguatkuasaan Farmasi menjalankan aktivitinya dengan bantuan dan kerjasama daripada agensi penguat kuasa lain yang lebih berpengalaman dalam bidang penguatkuasaan seperti Polis Diraja Malaysia yang memberi nasihat dari aspek teknikal dan perundangan, latihan serta bimbingan kepada pegawai penguat kuasa farmasi dalam menjalankan tugas penguatkuasaan.

Aktiviti ini kemudiannya berkembang dengan penubuhan cawangan di negeri yang dikenali sebagai Cawangan Penguat Kuasa Farmasi (CPF) dan juga cawangan di daerah di negeri tertentu. Saban tahun bilangan pegawai farmasi yang ditempatkan di CPF di negeri tertentu ditambah mengikut kesesuaian sejajar dengan perkembangan aktiviti penguatkuasaan.

Cawangan Penguat Kuasa Farmasi negeri

Aktiviti Cawangan Penguatkuasa Farmasi negeri

CPF negeri yang diletakkan di bawah pentadbiran pejabat Pengarah Kesihatan Negeri secara amnya menjalankan tugas-tugas penguatkuasaan yang sama. Aktiviti ini merangkumi pelesenan, pemeriksaan, persampelan, penyaringan iklan ubat dan perkhidmatan kesihatan, audit, risikan, serbuan, siasatan, pendakwaan dan pendidikan (pencegahan dan kesedaran pengguna). Aktiviti lain yang dijalankan ialah penyaringan import di pintu masuk seperti lapangan terbang, pelabuhan, pos oleh CPF di negeri yang mempunyai pintu masuk Kastam.

1. Pelesenan

   Ini melibatkan pengeluaran lesen racun (Jenis A, B, E), permit untuk membeli dan mengguna bahan psikotropik (buprenorphine dan methadone) dan permit untuk membeli, menyimpan dan mengguna natrium hidroksida di bawah Akta Racun 1952 kepada individu yang layak untuk mengendalikan racun, ubat terkawal atau bahan kimia untuk tujuan yang sah, antaranya untuk tujuan rawatan perubatan/ pergigian/ veterinar, penyelidikan atau kegunaan industri.

   Piagam pelanggan bagi pengeluaran lesen/ permit baharu ialah dalam masa sepuluh hari bekerja manakala bagi pembaharuan lesen/ permit ialah dalam masa tujuh hari bekerja, dari tarikh permohonan lengkap diterima.

2. Pemeriksaan

   Pemeriksaan ke atas premis merupakan satu cara pemantauan bagi memastikan undang-undang yang dikuatkuasakan dipatuhi oleh semua pihak yang terlibat dalam pengendalian racun, ubat terkawal, keluaran penjagaan kesihatan, kosmetik atau bahan kimia dan memastikan hanya ubat berdaftar dan kosmetik bernotifikasi berada dalam pasaran bagi menjamin keselamatan pengguna. Pemeriksaan akan dijalankan secara berkala atau mengikut keperluan. Jenis premis boleh dibahagikan kepada premis berlesen, premis berdaftar dan premis selain daripada premis berlesen/ berdaftar.

   Premis berlesen ialah premis yang mempunyai lesen/ permit di bawah undang-undang yang dikuatkuasakan.

   Premis berdaftar iaitu klinik perubatan, klinik pergigian, klinik veterinar dan hospital swasta manakala premis selain daripada premis berlesen/ berdaftar, antaranya ialah kedai ubat tradisional, kedai runcit, salun kecantikan dan pasar malam.

   
   Setiap pemeriksaan yang dijalankan perlu disediakan laporan untuk menentukan tahap pematuhan premis terhadap undang-undang berkaitan.

3. Persampelan

   Aktiviti ini dijalankan dari semasa ke semasa dengan mengambil sampel ubat berdaftar/ kosmetik bernotifikasi/ makanan atau minuman dengan kriteria tertentu dari pasaran untuk memastikan pematuhan terhadap undang-undang. Contohnya, suatu ubat berdaftar diambil untuk mengesahkan label, indikasi dan kandungannya adalah sama seperti yang diluluskan semasa pendaftaran. Ubat akan dihantar ke Makmal Forensik, Penguatkuasaan Farmasi untuk dianalisis kandungannya dan Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan untuk pengesahan label dan indikasi.

   Laporan analisis dan pengesahan label dan indikasi akan diteliti untuk memastikan ubat yang berada di pasaran selamat, berkualiti dan sama seperti yang diluluskan semasa pendaftaran. Laporan dan pengesahan ini juga disalurkan kepada Unit Risikan dan Serbuan untuk tujuan membantu dalam aktiviti unit tersebut.

4. Penyaringan iklan ubat dan perkhidmatan kesihatan

   Pemantauan iklan ubat dan perkhidmatan kesihatan di media cetak dan media elektronik dijalankan sepanjang tahun bagi memastikan iklan yang disiarkan adalah betul dan tidak memperdayakan orang awam. Setiap iklan berkaitan ubat dan perkhidmatan kesihatan perlu mendapatkan kelulusan daripada Lembaga Iklan Ubat sebelum boleh disiarkan.

5. Audit

   Audit merupakan pemeriksaan khas yang dijalankan ke atas premis yang terlibat dalam pengendalian ubat terkawal tertentu seperti bahan psikotropik, atau prekursor bagi mengesahkan pembelian, pembekalan/ penjualan dan penggunaannya untuk tujuan yang sah seperti yang ditetapkan undang-undang. Audit juga berfungsi untuk mengesan sebarang pemesongan atau penyalahgunaan.

6. Risikan dan Serbuan

   Sebarang ketidakpatuhan terhadap undang-undang yang dikuatkuasakan dikesan melalui pemeriksaan, persampelan, penyaringan iklan ubat dan perkhidmatan kesihatan, audit, aduan atau maklumat yang diterima daripada orang awam atau agensi lain.

   
   Semua maklumat atau aduan yang diterima akan dijalankan risikan untuk mengumpul maklumat yang secukupnya bagi menentukan kesahihan dan membuat keputusan untuk tindakan selanjutnya. Antara tindakan tersebut ialah amaran, pembatalan lesen/ permit atau serbuan.

   Serbuan dijalankan sepanjang tahun untuk mengekang mana-mana ubat, kosmetik yang menyalahi undang-undang daripada terus berada di pasaran dan menghentikan kegiatan yang bertentangan dengan kehendak undang-undang yang dikuatkuasakan.

7. Siasatan

   Kertas siasatan akan dibuka bagi setiap serbuan yang berjaya untuk mendapatkan keterangan atau bukti bagi tujuan pendakwaan di mahkamah. Siasatan melibatkan pengumpulan barang kes (dokumen) daripada agensi lain, analisis ke atas barang kes yang dirampas dan pengambilan keterangan daripada saksi yang berkaitan.

8. Pendakwaan

   Semua kertas siasatan yang telah lengkap perlu dikemukakan kepada Timbalan Pendakwa Raya untuk mendapatkan arahan lanjut. Sekiranya arahan mendakwa diberikan, kes akan didaftarkan di mahkamah. Mahkamah akan menetapkan tarikh untuk kes didengar di hadapan majistret dan pendakwaan akan dijalankan oleh pegawai penguat kuasa farmasi sendiri.

9. Pencegahan dan kesedaran penguna

   Selain aktiviti penguatkuasaan, CPF negeri juga bertanggungjawab untuk menyelaras dan menjalankan aktiviti kesedaran dan pencegahan pengguna melalui pameran, dialog dan ceramah kepada orang awam untuk mendidik orang awam mengenai kepentingan menggunakan ubat berdaftar, kosmetik bernotifikasi dan penggunaan ubat-ubatan yang selamat.

   
   Maklumat bahaya menggunakan ubat tidak berdaftar, palsu dan dicampurpalsu (dicemari dengan racun berjadual) juga disediakan semasa kempen.

10. Saringan import di pintu masuk Kastam

    CPF negeri yang mempunyai pintu masuk seperti lapangan terbang, pelabuhan, pusat mel dan sempadan turut menjalankan aktiviti saringan dokumen import dan pemeriksaan ke atas konsaimen (kargo/ bagasi penumpang/ bungkusan pos) bagi memastikan pengimportan racun, ubat terkawal, kosmetik atau bahan kimia dilakukan mengikut kehendak undang-undang.

    Mana-mana pengimportan racun, ubat, kosmetik atau bahan kimia yang tidak selaras dengan peruntukan undang-undang yang dikuatkuasakan akan ditahan dan dirampas oleh Kastam Diraja Malaysia atas nasihat daripada CPF negeri.

    Kepesatan internet turut memberi impak kepada aktiviti penguatkuasan. Penguatkuasaan Farmasi menghadapi tugas yang lebih mencabar untuk mengekang dan membanteras aktiviti penjualan ubat dan kosmetik dan pengiklanan ubat dan perkhidmatan kesihatan yang tidak diluluskan melalui internet dan media sosial.

    Sehubungan itu, Penguatkuasaan Farmasi telah mewujudkan Unit Forensik Digital Farmasi di peringkat ibupejabat untuk memantau aktiviti penjualan ubat dan kosmetik dan penyiaran iklan ubat dan perkhidmatan kesihatan di laman sesawang dan media sosial dan seterusnya mengambil tindakan ke atas mana-mana laman sesawang dan pemilik media sosial yang menyalahi undang-undang yang dikuatkuasakan.

    Untuk mendapatkan maklumat lanjut terhadap aktiviti-aktiviti yang dijalankan oleh Penguatkuasaan Farmasi dan Cawangan Penguat Kuasa Farmasi negeri serta akta dan peraturan yang dikuatkuasakan, sila layari www.pharmacy.gov.my.

Rujukan

1. Laporan Tahunan Program Farmasi, KKM 2010
2. Malaysian Laws on Poisons and Sale of Drugs
3. http://www.pharmacy.gov.my/v2/ms/entri/perihal-bpf.html
4. http://www.pharmacy.gov.my/v2/ms/entri/sejarah-kami.html
5. https://malaysia.images.search.yahoo.com/peta malaysia.fatimawatie.blogspot.com