Pengenalan

Amalan Perkilangan Baik (APB) adalah suatu piawai yang perlu dipatuhi oleh pengilang produk farmaseutikal/tradisional berdaftar dan kosmetik bernotifikasi bagi memastikan produk yang dihasilkan adalah selamat, berkualiti dan berkesan. Istilah APB juga sering dikenali dalam istilah Bahasa Inggeris sebagai Good Manufacturing Practice (GMP).

Produk berdaftar adalah ubat yang telah diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) untuk dijual dan digunakan di Malaysia. Ubat ini telah dinilai dan diuji keberkesanan dan keselamatannya. Setiap produk berdaftar diberikan nombor pendaftaran, yang wajib dicetak pada label atau bungkusannya. Semua nombor pendaftaran produk bermula dengan ‘MAL’, sebagai contoh MAL12345678A.

Produk kosmetik adalah sebarang bahan atau persediaan untuk digunakan pada bahagian luaran tubuh badan manusia seperti kulit, rambut, kuku, bibir, organ genital luaran, gigi dan rongga mulut untuk tujuan membersih, mewangi, memperbaiki/mengubah atau mencantikkan, menghilangkan bau badan, melindungi atau menjaga dalam keadaan yang baik.

Kawalan APB di Malaysia

Di bawah Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, pematuhan terhadap Amalan Perkilangan Baik adalah diperlukan sebagai salah satu syarat pertimbangan permohonan pendaftaran produk atau notifikasi kosmetik dan permohonan Lesen Pengilang.

APB adalah sebahagian daripada piawaian Jaminan Kualiti yang memastikan bahawa produk adalah dikilangkan secara konsisten dan kualiti adalah terkawal sesuai dengan kegunaan yang diingini seperti mana yang diperlukan oleh Pendaftaran Produk atau spesifikasi produk.

Takrifan ‘pengilangan’ termasuk pembuatan atau pemasangan keluaran; pembungkusan keluaran menggunakan sebarang bahan pembungkus di dalam suatu bentuk yang sesuai untuk pengambilan atau penggunaan, dan pelabelan pembungkus berkenaan; dan perlaksanaan sesuatu di dalam sebarang aktiviti yang disebutkan.

Secara amnya, pemeriksaan APB terhadap pengilang turut merangkumi skop AEB. AEB adalah singkatan nama bagi Amalan Pengedaran Baik atau dalam istilah Bahasa Inggeris dikenali sebagai Good Ditribution Practice (GDP). AEB ditakrifkan sebagai langkah-langkah penting yang perlu dipertimbangkan dalam penstoran, pengangkutan dan pengedaran produk-produk berdaftar/kosmetik bernotifikasi termasuk bahan-bahan yang berkenaan supaya sifat dan kualiti produk yang dikehendaki terpelihara sehingga sampai kepada pengguna.

Keperluan status APB untuk pengilang

Pematuhan APB yang memuaskan merupakan satu keperluan dalam proses pendaftaran produk atau notifikasi kosmetik dan permohonan Lesen Pengilang dengan PBKD. Operasi pengilangan yang tidak dikawal boleh memudaratkan kesihatan pengguna. Status APB yang memuaskan dapat memastikan produk yang dihasilkan adalah selamat, berkualiti, berkesan dan seterusnya meyakinkan pengguna.

Garis panduan

Setiap pengilang produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi perlu diperiksa berdasarkan keperluan yang telah ditetapkan oleh garis panduan berikut:

Pihak bertanggungjawab

Pusat Komplians dan Pelesenan (PKP), Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK) adalah Pusat yang terlibat dalam memantau kepatuhan terhadap APB bagi memastikan undang-undang dan garis panduan dipatuhi sepenuhnya. Bagi pengilang baru yang berhasrat untuk mendapatkan status APB, jemputan pemeriksaan menerusi surat rasmi berserta pengisian Borang Permohonan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) (BPFK-504) yang lengkap boleh dikemukakan kepada PKP bagi tujuan pemeriksaan pra-pelesenan atau pemeriksaan awal APB.

Pematuhan APB

Seperti yang diperuntukkan oleh Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi perlu dikilangkan di premis pengilangan yang berstatus APB. Bagi menggalakkan pengusaha baru menghasilkan produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi di premis pengilangan yang berstatus APB, pengusaha diberikan pilihan sama ada untuk membina kilang atau melantik pengilang kontrak yang berstatus APB.

Setiap pemeriksaan dijalankan oleh seorang pegawai pemeriksa dan boleh disertai oleh beberapa orang pegawai pemeriksa yang lain. Penentuan bilangan pegawai pemeriksa adalah berdasarkan kepada saiz fasiliti pengilangan, jenis atau tahap risiko produk dan skop yang hendak diperiksa.

Secara amnya, tahap pematuhan APB sesebuah fasiliti pengilangan diputuskan sama ada ‘memenuhi keperluan APB (acceptable)’ atau ‘tidak memenuhi keperluan APB (unacceptable)’. Tahap pematuhan APB diputuskan berdasarkan kepada jenis kelemahan dan penemuan semasa pemeriksaan yang dikategorikan sebagai minor, major atau kritikal.

Premis pengilangan produk berdaftar atau kosmetik bernotifikasi yang telah memenuhi keperluan APB semasa pemeriksaan pra-pelesenan atau pemeriksaan awal adalah tertakluk kepada pemeriksaan rutin seterusnya. Kekerapan pemeriksaan seterusnya ditentukan mengikut tahap risiko produk yang dikilangkan dan tahap pematuhan APB semasa. Ketidakpatuhan terhadap APB boleh menyebabkan Lesen Pengilang ditarik balik manakala produk berdaftar atau kosmetik bernotifikasi terlibat dibatalkan pendaftaran atau notifikasinya.

Pertanyaan

Untuk sebarang maklumat lanjut, pegawai-pegawai Pusat Komplians dan Pelesenan (PKP), BPFK boleh dihubungi di talian 03-78018557.