Pengenalan

Makmal Perubatan ialah makmal yang memproses spesimen klinikal bagi mendapatkan maklumat berkenaan tahap kesihatan pesakit, dengan diagnosis dan rawatan sebagai objektif utamanya. Pada tahun 1980, peralatan automasi telah diperkenalkan untuk menjalankan ujian klinikal di makmal perubatan. Kualiti merupakan salah satu perkara yang dititikberatkan untuk menghasilkan keputusan yang boleh dipercayai. Pada ketika itu, kawalan kualiti yang wujud tidak selaras kerana kebanyakan negara mempunyai proses akreditasi masing-masing. Selepas itu, makmal perubatan disyorkan mematuhi garispanduan akreditasi ISO/IEC 17025, kerana ia merupakan satu-satunya piawaian untuk penentuan kecekapan dan kalibrasi makmal. Walaubagaimanapun, piawaian ini telah dibuktikan tidak berkesan kerana makmal perubatan mempunyai ketetapan yang berbeza berbanding dengan makmal kalibrasi.

ISO 15189 telah diperkenalkan pada tahun 2003 dan menjadi piawaian kualiti yang baru serta khas untuk makmal perubatan. Piawaian baru ini telah dibangunkan oleh Pertubuhan Pemiawaian Antarabangsa (ISO) berdasarkan ISO/IEC 17025 (keperluan am bagi kecekapan makmal ujian dan kalibrasi) dan ISO 9001 (keperluan sistem pengurusan kualiti). Ia merupakan satu dokumen unik yang mengambil kira keperluan khusus bidang perubatan dan kepentingan makmal perubatan dalam penjagaan pesakit. ISO 15189 diselenggara oleh Jawatankuasa ISO/IEC 17025 yang bertanggungjawab kepada makmal ujian klinikal dan sistem ujian diagnostik in vitro (Cohen dan Ramphal, 2014). Jawatankuasa tersebut telah menyemak dan menghasilkan edisi semakan pada tahun 2007 dan 2012. Kandungan ISO 15189 terdiri daripada lima unsur iaitu skop, rujukan normatif, terma dan definisi, keperluan pengurusan dan keperluan teknikal. Seperti piawaian ISO yang lain, pelaksanaannya memerlukan komitmen oleh pihak pengurusan atasan, dokumentasi yang lengkap dan terkawal, audit dan ulasan dijalankan secara berkala untuk memastikan sistem pengurusan yang berkesan dan cekap dalam melaksanakan fungsi asas makmal klinikal.

Apakah Yang Dimaksudkan Dengan Makmal diakredit?

‘Akreditasi’ ditakrifkan sebagai perakuan rasmi atau pengiktirafan prestasi yang berkualiti oleh Pertubuhan Akreditasi. Makmal yang diakredit merupakan makmal yang memenuhi kedua-dua keperluan kecekapan teknikal dan sistem pengurusan untuk menghasilkan keputusan yang konsisten dan sah secara teknikal. Dengan erti kata yang lain, makmal diakredit adalah cekap dan mempunyai kualiti menjalankan kerja oleh kakitangan yang berkelayakan serta terlatih mengikut protokol atau prosedur yang telah diluluskan dan didokumentasikan.

Siapakah Pertubuhan Akreditasi Di Malaysia?

Jabatan Standard Malaysia yang ditubuhkan di bawah kuasa Kementerian Sains, Teknologi Dan Inovasi (MOSTI) merupakan salah satu badan Akreditasi utama di Malaysia. Ia ditubuhkan pada 28 Ogos 1996 dan memainkan peranan penting untuk pengiktirafan piawaian dan akreditasi di Malaysia. Segala tugasan dan fungsi adalah dikawal oleh Akta Standard Malaysia 1996 (Akta 549) di bawah Skim Akreditasi Makmal Kebangsaan Malaysia (SAMM).

Proses akreditasi

Proses akreditasi boleh dibahagikan kepada 6 langkah utama seperti yang dihuraikan di bawah.

1. Persediaan Dan Pemeriksaan Kendiri:

Makmal perubatan yang memohon untuk mendapatkan status akreditasi perlu menyediakan bukti yang menunjukkan pematuhan piawaian yang ditetapkan oleh pertubuhan akreditasi. Mereka juga perlu membuat laporan bertulis berkaitan pencapaian tersebut.

2. Memproses Permohonan (Pentadbiran)

Permohonan akan disemak untuk menentukan kesempurnaan keperluan asas. Permohonan akan diperakui dan invois akan dihantar kepada pemohon bagi tujuan pembayaran yuran permohonan yang bersesuaian. Pemohon akan diminta untuk memberikan maklumbalas berkenaan penerimaan kumpulan penilai.

3. Penilaian

Pegawai akreditasi SAMM atau ketua penilai akan ditugaskan untuk melakukan pemeriksaan dokumen, manual kualiti dan dokumen yang berkaitan di makmal berkenaan untuk menilai samada sistem dokumentasi dan pengurusan pemohon adalah berdasarkan kriteria MS ISO 15189 dan SAMM. Sekirannya laporan mengatakan bahawa pemohon telah memenuhi semua kriteria dan keperluan SAMM, ketua penilai akan membuat pra penilaian di lokasi.

Penilaian ini terbahagi kepada penilaian awal dan penilaian pematuhan. Tujuan penilaian adalah untuk menilai sama ada Makmal Perubatan boleh melakukan penentukuran dan ujian tersebut dengan cekap mengikut piawaian akreditasi. Penilaian adalah dalam bentuk perbincangan terperinci antara kakitangan makmal dan penilai, serta pemeriksaan ke atas premis, sistem rekod, program kawalan kualiti dalaman, peralatan (termasuk pemeriksaan maklumat penentukuran) dan rekod-rekod audit dalaman. Biasanya penilai akan meneliti prestasi beberapa penentukuran dan ujian rutin. Penilaian prestasi penyertaan program kualiti luaran atau dalaman juga akan dinilai oleh pegawai penilai SAMM yang bertauliah dan penilai teknikal lain yang telah dipilih berdasarkan kepakaran teknikal dan pengalamannya.

4. Lawatan Dan Pemeriksaan

Lawatan dan pemeriksaan makmal pemohon adalah penilaian pematuhan secara formal yang dijalankan oleh panel penilai yang dilantik daripada pasukan penilaian Standard Malaysia. Pemohon dan Standard Malaysia mesti mengesahkan skop ujian dan telah menyelesaikan semua permasalahan dan isu-isu berbangkit sebelum penilaian pematuhan boleh diteruskan. Tujuan penilaian pematuhan secara formal di lokasi adalah untuk mengesahkan kecekapan teknikal makmal tersebut serta keberkesanan dan kematangan sistem pengurusan yang dilaksanakan. Oleh itu, pihak pengurusan, kakitangan teknikal dan pentadbiran akan ditemuduga, rekod ujian atau penentukuran dan sistem rekod keseluruhan, fail-fail rekod laithan, data validasi serta ujian makmal, rekod penilaian kecekapan, rekod siasatan dan resolusi serta dokumen – dokumen lain yang berkaitan akan diperiksa oleh pasukan penilai.

5. Tindakan Penghakiman Yang Dibuat Oleh Pertubuhan Akreditasi

Badan akreditasi mengadakan mesyuarat kajian semula langkah-langkah dan mengesahkan atau menidakkan status akreditasi bagi makmal perubatan.

6. Penilaian Berterusan

Setelah menerima status akreditasi, makmal perubatan bersetuju untuk menjalani penilaian secara berkala bagi beberapa tahun. Biasanya, makmal perubatan perlu menjalani semua langka dalam proses akreditasi setiap kali ia dikaji semula. Tujuan penilaian berterusan adalah untuk memastikan bahawa makmal perubatan mengekalkan piawaian pengurusan dan teknikal akreditasi yang ditetapkan.

Faedah kepada masyarakat

Akreditasi merupakan satu proses komprehensif yang meliputi pengurusan, kakitangan, pelanggan, keadaan fizikal makmal, kualiti teknikal dan aktiviti penambahbaikan.

Bagi orang awam, akreditasi mengurangkan risiko bagi urusniaga dan memberi jaminan kepada pelanggannya dengan anggapan bahawa makmal diakredit adalah cekap menjalankan tugas mereka. Pelanggan tidak perlu risau keputusan atau laporan makmal kerana makmal perubatan yang telah diakredit adalah diiktiraf seluruh dunia dan boleh menghasilkan keputusan yang dipercayai dan betul.

Bagi kerajaan atau pihak berkuasa, makmal perubatan yang diakredit dapat menjamin kesesuaian data digunakan untuk mewujudkan rujukan bagi analisis dan keputusan. Hal ini dapat mengurangkan ketidaktentuan berkaitan keputusan yang mempunyai kesan terhadap perlindungan kesihatan manusia dan alam sekitar. Pada masa yang sama, ia meningkatkan keyakinan orang awam dan menyingkirkan keraguan. Ini dapat meningkatkan kecekapan proses penilaian yang seterusnya dan boleh mengurangkan kos penilaian secara tidak langsung.

Bagi kakitangan makmal, mereka akan lebih peka dan yakin dalam kerja mereka kerana kemahiran dan kecekapan adalah mandatori. Semua kakitangan yang bekerja di makmal diakredit mestilah seorang pekerja yang layak dan terlatih. Program orientasi dan induksi yang menyeluruh adalah perlu sebagai pengenalan kepada kakitangan baru. Kakitangan akan berasa seronok bekerja dalam suasana kondusif yang menjamin keselamatan, keselesaan dan kebersihan seperti yang diperlukan dalam akreditasi.

Bagi pihak pengurusan atasan, akan terdapat satu struktur organisasi yang jelas termasuklah penugasan tanggungjawab dan kuasa. Dengan adanya pengurusan yang baik, aliran kerja yang sistematik dan sistem pemantauan yang baik, kos yang berkaitan dengan permasalahan makmal, termasuk ujian dan pensampelan semula, serta pembaziran masa dapat dikurangkan. Selain itu, kerajaan memberikan insentif cukai bagi yuran yang dikenakan oleh Jabatan Standard Malaysia seperti yuran penilaian, yuran Tahunan dan lain. Potongan cukai ini digunapakai oleh semua program yang dikendalikan oleh Standard Malaysia di bawah pelbagai skim akreditasi.

Cabaran-cabaran

Untuk mencapai status akreditasi, penilaian semula dan pembentukan sistem baru adalah diperlukan. Pelbagai dokumen termasuklah manual kualiti makmal, polisi kualiti, manual prosedur kerja, penilaian kompetensi kakitangan, sistem laporan aduan/insiden, dokumen penunjuk kualiti, audit dalaman serta rekod kawalan kualiti perlu dikaji semula dan didokumenkan. Audit dalaman dan kajian semula perlu dilaksanakan secara kerap untuk memastikan sistem pengurusan adalah berkesan dan cekap dalam melakukan fungsi asas. Penubuhan sistem kualiti mungkin mengambil masa dan ia memerlukan komitmen daripada kakitangan dan pengurusan untuk mendapatkan status akreditasi. Kekurangan kakitangan mungkin merupakan satu halangan untuk menjaga kepuasan pelanggan pada masa yang sama. Oleh itu, sokongan dan komitmen daripada pihak pengurusan amat diperlukan dalam isu ini, terutamanya agihan sumber manusia.

Pembangunan pelbagai kualiti standard yang diperlukan melibatkan kos dan tenaga sumber manusia tambahan. Contohnya, mendaftar dalam Program Kawalan Kualiti Luaran, yang mana ia merupakan salah satu kriteria yang penting dalam Sistem Pengurusan Kualiti untuk memastikan ujian yang berkualiti. Program ini mesti disertai dan perlu dibayar setiap tahun. Selain daripada itu, latihan diperlukan terutamanya untuk membangunkan sistem dan proses kualiti kerana kakitangan yang berpengalaman dan terlatih diperlukan untuk membangunkan sistem baru. Tambahan pula, sistem atau piawaian yang diamalkan memerlukan perubahan yang besar dalam operasi harian makmal, yang pada mulanya mungkin tidak dapat dipersetujui oleh kakitangan makmal. Walau bagaimanapun, dengan adalah latihan serta penekanan manfaat akreditasi, ia akan memberi persefahaman dan kerjasama yang lebih baik. Komitmen pihak pengurusan atasan memainkan peranan penting dalam mengatasi cabaran ini.

Persekitaran makmal juga harus mematuhi keperluan keselamatan dalam standard. Ia merupakan cabaran yang besar kerana reka bentuk dalam makmal perubatan lama adalah tidak mematuhi piawaian yang diperlukan. Kerja penambahbaikan dan pengubahsuaian mungkin melibatkan belanjawan kewangan tinggi. Faktor kewangan merupakan salah satu perkara yang perlu diatasi.

Setelah makmal perubatan diberikan status akreditasi, proses penambahbaikan kualiti tidak berakhir di situ. Makmal akreditasi tertakluk kepada ‘surveillance reassessment’ untuk memastikan kriteria pematuhan dan keperluan dalam akreditasi SAMM. Sistem kualiti yang tidak memenuhi kriteria dan keperluan akan digantung status akreditasinya. Komponen utama untuk mengekalkan amalan pengurusan makmal yang baik adalah melalui penambahbaikan kualiti yang berterusan.

Rujukan

Cohen, S. and Ramphal, R.R. (2014). The need for a quality standard for assurance in medical research laboratories. African Journal of Hospitality, Tourism and Leisure, 3(1), 1-10 from http//:www.ajhtl.com

Laboratory accreditation scheme of Malaysia (2013). An introduction of SAMM to calibration and testing laboratories. Issue 3. Retrievedfrom http://www.jsm.gov.my/documents/

Department of Standards Malaysia. http://www.jsm.gov.my/